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什么是ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使 用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO 13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续 满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。无论是对于品牌持有 者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

  • 有效期限：3年（每年进行监督审核, 3年到期后需重新认证）
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申请ISO 13485医疗器械质量管理体系的条件

  • 1、申请人应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证书。
  • 2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产。
  • 3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。
  • 4、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应 至少进行一次内部审核和一次管理评审。
  • 5、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。
  • 6、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。
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天磊咨询办理ISO 13485医疗器械质量管理体系流程

（天磊咨询办理时间 35-45 工作日!）
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  • 提交审核

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  • 领取许可证

    公示公告并快速
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办理ISO 13485医疗器械质量管理体系的材料

  • 1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请;
  • 2、申请人的营业执照(复印件);
  • 3、申请人的质量手册和程序文件;
  • 4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明;
  • 5、近两年的产品销售和用户反馈;
  • 6、产品介绍及主要外购件清单;
  • 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
  • 8、如果同时申请产品认证，则只能提交同一材料的一份副本。
办理材料不满足或不明白？ 点击咨询详情

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ISO 13485医疗器械质量管理体系的常见问题

问：办理ISO 13485证书有哪些好处？
答：给企业带来质量权威证明、提升整体绩效、赢得客户信赖3大好处！
问：申请ISO 13485认证组织需要准备哪些资料？
答：适用时应提供以下内容：有效版本的管理体系文件、营业执照复印件或机构成立批文、相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证 书、许可证等生产工艺流程图或服务提供流程图、组；
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关于ISO体系认证,您可能还需要以下认证

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